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進口藥中國上市加速，食藥監總局7個月批下丙肝藥索磷布韋片
9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達塞布韋片（JXHS1700015）同時獲得CFDA批準上市。
令人興奮的是，其從申報到拿下批件，僅用了7個月。我國藥品審評審批改革工作開展以來，改革成效逐步顯現。
2015年8月18日，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國發〔2015〕44號》，中國的藥品審評審批由此拉開帷幕，藥品審評審批工作整體進入加速狀態。
“總局依申請將索磷布韋片納入優先審評審批品種，對該品種的樣品檢驗、藥物臨床試驗核查、技術審評以及行政審批等均給予了加快辦理。該品種注冊申請提交至獲得批準歷時7個月時間，達到歐美藥品加快審評時效。審評審批改革加快了國外新藥在中國的上市速度，在很大程度上提高了國內患者用藥可及性。”國家食品藥品監管總局相關工作人員表示。
據統計，全球約有1.2億丙肝患者，我國約占3000萬，是全球最大的“丙肝國家”。在本報于2015年所做報道中看出，雖然我國的丙肝患者人數較多，但在抗擊丙肝的治療征途上卻并不突出。一直以來，國內采用的丙肝療法仍然是干擾素聯合利巴韋林為主，俗稱干擾素治療方案，治愈率僅有40%。
索磷布韋片，是一款治療丙肝的有效藥，治愈率達90%以上，它的有效來自于它在體內代謝物質可以終止丙肝病毒的RNA鏈延伸，且副作用比較少，與國內治愈率只有40%、副作用大的干擾素療法來比，藥效卻有一定優勢。
在2013年12月，吉利德旗下“Sofosbuvir”（即索磷布韋片）在美國獲批上市，索菲布韋超過95%的綜合治愈率、治療周期僅3個月等優勢立即成為全球范圍內最主流的治療方案。但是由于其被稱為“天價藥”，一片1000美元的價格，對患者來說帶來很大負擔，只有仿制藥才能讓此藥惠及患者。
“這對丙型肝炎病人而言是一個好消息，有發展中國家，更多患者有望獲得廉價索菲布韋。不論是在富裕國家還是在貧窮國家，吉列德的天價阻止了患者獲得所需的治療。如果沒人能夠負擔得起丙型肝炎的治療費用，這種治療就毫無用武之地。”無國界醫生陳又丁曾在接受第一財經采訪時表示。據了解，現在中國已經有十余家醫藥企業開展了相關品種的研發工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等企業。
隨著中國藥品審評審批制度改革以及國家食藥監總局加入ICH，通過與國際標準和技術指南同步，中國的藥品審評審批標準將越來越接近發達國家或地區，新藥審評審批速度有望進一步加快，國內患者有望同步用上更多更好的藥品。
